Ab Ende Mai gilt nun die Medical Device Regulation (kurz MDR) für Medizinproduktehersteller wie Ofa Austria. Die europaweite Verordnung regelt u. a. das sichere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Was sich mit der MDR für den Verbraucher ändert, haben wir hier für Sie zusammengefasst.
Was ist überhaupt ein Medizinprodukt?
Der Begriff „Medizinprodukt“ wird für ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz oder ein Material verwendet, welches beispielsweise einen oder mehrere dieser medizinischen Zwecke erfüllt:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands.
Beispielsweise sind damit medizinische Kompressionsstrümpfe, Bandagen und Orthesen, aber auch Pflegebetten, Rollstühle oder Brustprothesen gemeint.
Was regelt nun die MDR?
Die MDR regelt den kompletten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, von der Entstehung bis zur Entsorgung. Ihr Ziel ist es, den Schutz des Anwenders zu gewährleisten. Dieser Schutz soll nun europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbeziehen.
Neue Kennzeichen
Deshalb erhalten alle Medizinprodukte mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 ein Kennzeichen, welches bestätigt, dass es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Dieses „MD“-Kennzeichen ist also ein Indiz für die Prüfung nach den neuen EU-Vorgaben. Das Kennzeichen muss am Produkt zu finden sein – bei Produkten von Ofa Austria steht das MD-Symbol z. B. auf den Etiketten.
Zudem muss auf den Produkten oder Verpackungen eindeutig ersichtlich sein, wer der Hersteller des Produktes ist. Damit wird klar, wer für das Produkt verantwortlich und im Zweifelsfall haftbar ist. Dafür hilft ein kleines, farbig ausgefülltes Fabriksymbol zur Orientierung.
Darüber hinaus sind Gebrauchsanweisungen künftig noch detaillierter, z. B. findet man dort Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Medizinprodukten.
Auf den ersten Blick haltbar
Eine weitere Anforderung der MDR sieht vor, dass jedes Produkt ein Haltbarkeitsdatum erhält, das mit einem Sanduhr-Symbol zu erkennen ist. Bis zu diesem Datum kann das Produkt sicher verwendet werden. Bei Ofa Bamberg sind Bandagen und Kompressionsstrümpfe z. B. bis zu drei Jahre, Orthesen bis zu fünf Jahren nach Herstellungsdatum haltbar.
Meldepflicht bei Vorkommnissen
Aufgrund gesetzlicher Vorschriften innerhalb der EU sind Patienten und Anwender verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall bei der Anwendung eines Medizinprodukts sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen nationalen Behörde (in Deutschland BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden.
